药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及中药最新进展

随着我国加入ICH亚太地区组织起来，以及全国功能性外就其药政条例的密集出台，全国功能性外条例愈加持续功能性相结合。而无论作为食品核实以及GMP生产商，研究成果室负责管理都是前提验证是否并不需要考虑到用途的正因如此，也是GxP完全符合功能性验证综合关注的一个节目会。从药企开通抵达，直接的食品研发和生产商过抱一必须准确的验证样本来前提，而研发/QC研究成果室的负责管理，如果因为方式上失效或医务人员解决办法，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再一会给民营企业的开通带给很多成本上的影响。通过研究成果室各个不足之处的直接准则负责管理，使质量种系统始终处于相关联稳定状态，是民营企业负责管理医务人员依然友善的人口众多。为了帮助石油化工民营企业并不需要准确地理解全国功能性外就其条例对研究成果室的尽快，以及了解当前EP与ICH Q4及全国功能性外就其食品内容的最新进展。从而为前提研发及生产商验证结果的可靠功能性，同时按照GMP和全国功能性外食品尽快对研究成果室进行新设计和负责管理，直接防止验证过抱一中的出现的各种煎熬。为此，我单位定于2018年10年底26-28日在沈阳市举办第二期“药企研究成果室（研发/QC）准则负责管理与ICH简要及食品最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、小组会议安排 小组会议时间：2018年10年底26-28日 (26日2台报到) 报到处：沈阳市 (具体处直接索取报名者医务人员)二、小组会议主要交流内容详见（日抱一安排表)三、参会对象石油化工民营企业研发、QC研究成果室质量负责管理医务人员；石油化工民营企业服务供应商到场审计医务人员；石油化工民营企业GMP内审医务人员；接受GMP验证的就其部门负责人（塑胶、基础设施与设备、生产商、QC、的测试、计量等）；药企、研究成果单位及大学就其食品研发、登记核实就其医务人员。四、小组会议说明1、量化方法详述,程序中的量化,专题讲义,交友答疑.2、主讲嘉宾之外为本AssociationGMPStudio专业人士，新版本GMP标准准则编撰人,验证员和金融业内GMP资深专业人士、热烈欢迎打电话发表意见。3、启动全部实习课抱一者由Association颁发实习申请人4、民营企业必须GMP内训和指导，请与该Association组亦同系五、小组会议费用该Association费：2500元/人（该Association费包括：实习、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、亦同系方式电 话：13601239571 亦同 系 人：中英文清 务 箱子:gyxh1990@vip.163.com中的国石油化工民营企业负责管理Association生物新科技石油化工从业者特别委员会 二○一八年九年底日 抱一 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其尽快解释 1．EP梗概上半年解释 2．EP关于元素杂质准则解释 3．EP关于标准准则固体负责管理尽快 4．EP关于包材质量尽快 5．EP关于发酵固体负责管理尽快 6．EP各论编撰新科技简要最新版本应以概述 7．ICH Q4应以解释 8．ICH Q4各新科技附录上半年概述（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D引人注目解释 二、研究成果室日常负责管理尽快与条例 1.FDA/欧盟/中的国GMP 2.中的国食品研究成果室准则解释3.中的国食品2020版本就其发展趋势 4.核实及GMP尽快的研究成果室SOP质量体系 *案例：某研究成果室常见SOP清单 *综合详述：生产商过抱一中的，食品验证持续功能性结果OOS的实地调查及妥善处理 *综合详述：研发及生产商过抱一中的的取样方式上和尽快 5.如何将全国功能性外食品升华使用，以及多国食品的相互配合（ICH） 主讲人：丁老师 资深专业人士、工抱一力学，曾任职于全国功能性广为人知药称得上外资民营企业很低管；近20年具有抗生素研发、抗生素工艺研发、抗生素量化及生产商负责管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量带入梯队的也就是说解决办法，Association及CFDA很低研院等奖项客座教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究成果室的负责管理 1.研究成果室医务人员负责管理尽快 2.研究成果室试剂负责管理尽快 3.研究成果室标准准则品负责管理尽快 4.稳定功能性飞行测试最新条例应以 二、迄今全国功能性研发/QC研究成果室负责管理存在的解决办法探讨 1.全国功能性到场验证就其解决办法 2.FDA 483警告信就其解决办法 三、研究成果室样本负责管理及样本可靠功能性负责管理应以 四、如何对研究成果室医务人员进行直接实习和考核 a)研究成果室安全 b)研究成果室操控准则功能性 五、实训： 验证到场时，到场常见记录的负责管理及相关联 主讲人：攻防战老师，资深专业人士。国家境内、境外食品GMP到场验证员，食品验证梯队岗位近三十年，国家新药审评专业人士库专业人士， CFDA很低研院及本Association客座英语教学客座教授。在登记到场核查及飞检不足之处积累丰富的实践岗位经验。本Association及CFDA很低研院等奖项客座教授。 石油化工民营企业研发/QC研究成果室的整体设计和新设计 1.从电子产品研发的各有不同生命周期，新设计研究成果室需求 *各有不同收尾所牵涉到研究成果室新科技社会活动和之内 *研究成果室新设计到规划社会活动方式上 2.根据电子产品剂型和岗位方式上（送样——分样——验证——报告）启动研究成果室URS新设计 3.研究成果室的整体设计应以（人流商务、有机体隔离、对角污染等） 4.案例：某新科技新设计研究成果室的新设计图样及结构研讨 5.QC研究成果室及研发研究成果室的异同 主讲人：吴老师 在过往的20多年时间里，在多个世界性石油化工民营企业，全国功能性民营企业岗位过。 熟悉全国功能性外研究成果室的整体设计及新设计，以及设备基础设施服务供应商。担任过的测试主管，的测试经理，QA 助理，工艺助理。 加入的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本Association等奖项客座教授。

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