苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药品最新进展」研修班

随着我国是转到 ICH 国是际两组织，以及海内外方面药政法规的人口稠密出台，海内外法规愈加高度融合。而无论作为酒类申报以及 GMP 生产商，Laboratory管理制度都是确保验是否能够满足用途的重要马蹄形节，也是 GxP 符合普遍性检测重点关注的一个马蹄形节。从药企运营驶向，必要的酒类技术开发新和生产商反复必需正确地的验原始数据来意味着，而技术开发新/QC Laboratory的管理制度，如果因为步骤回退或医护人员弊端，所致了正确或 OOS，首先很难见到，再度会给跨国是公司的运营带来很多开销上的影响。通过Laboratory方面的必要标准管理制度，使密度系统仍然处于正因如此平衡状态，是跨国是公司管理制度医护人员以前谈论的地方。为了协助化工跨国是公司能够正确地地理解海内外方面法规对Laboratory的立即，以及探究举例来说 EP 与 ICH Q4 及海内外方面成药主旨的最新进展。从而为意味着技术开发新及生产商验结果的可靠普遍性，同时按照 GMP 和海内外成药立即对Laboratory透过结构设计和管理制度，必要防止验反复中显现出来的各种困扰。为此，我一个单位定于 2018 年 9 月末 13-15 日在苏州市举办关于「药企Laboratory（技术开发新/QC）标准管理制度与 ICH 指南及成药最新进展」研修班。现将有关事项告知如下：一、排席会议和为了让 排席会议间隔时间：2018 年 9 月末 13-15 日 (13 日全天预备)预备所在位置：苏州市 (确切所在位置直接给与报名医护人员)二、排席会议主要交流主旨 详见（日程和为了让详见)三、与会者确切来说 化工跨国是公司技术开发新、QC Laboratory密度管理制度医护人员；化工跨国是公司营运商第一间隔时间核算医护人员；化工跨国是公司 GMP 内审医护人员；拒绝接受 GMP 检测的方面部门负责人（物料、设施与设备、生产商、QC、验证、计量等）；药企、研究者一个单位及大学方面酒类技术开发新、注册申报方面医护人员。四、排席会议说明 1、理论宣讲, 实例比对, 讲座讲授, 互动答疑.2、主讲郑裕玲以外为本该学会 GMP 文书工作室技术人员，新版 GMP 标准起草人, 检测员和从业人员内 GMP 资深技术人员、欢迎来电听取。3、顺利完成全部培训课程者由该学会颁发培训证书 4、跨国是公司必需 GMP 内训和督导，请与会务两组排系 五、排席会议经费 会务费：2500 元/人（会务费有数：培训、研讨、资料等）；食宿统一和为了让，经费度日。六、排系方式 电 话：13601239571排 系 人：谚清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中国是化工跨国是公司管理制度该学会医药化工专业该主任会 二○一八年八月末 日 程 和安 排 详见 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、海内外法规对Laboratory的立即点出 1.FDA/欧盟该主任会/中国是 GMP 2. 中国是成药Laboratory标准点出 3. Laboratory医护人员管理制度立即 4. Laboratory氢化管理制度立即 5. Laboratory标准品管理制度立即 6. 准确普遍性试验普遍性最新法规其所 7. 中国是成药 2020 版其他最新进展 二、目前国是内技术开发新/QC Laboratory管理制度存在的弊端探讨 1. 国是内第一间隔时间检测方面弊端 2.FDA 483 警告义统方面弊端 三、化工跨国是公司技术开发新/QC Laboratory的样式和结构设计 1. 从新产品技术开发新的不同生殖，结构设计Laboratory需求 *不同阶段所涉及Laboratory技术社会活动和仅限于 *Laboratory结构设计到建设社会活动步骤 四、生产商 QC 及技术开发新Laboratory的结构设计摘录 1. 根据新产品剂型和文书工作步骤（送样——分样——验——报告）顺利完成Laboratory URS 结构设计 2. Laboratory的样式其所（交通流量零售、病原体隔绝、交叉空气污染等）3. 案例：某现代化结构设计Laboratory的结构设计图样及结构讨论 4.QC Laboratory及技术开发新Laboratory的论说 杂志主编： 周导师，资深技术人员。在酒类验一线文书工作 30 余年，第九、十届成药该主任会主任、国是家局 CDE 仿化工立卷审查核心成员，北京市上市后酒类和可靠普遍性监测与再称赞技术人员库技术人员，国是家制品酒类监督管理制度局等多个机构审评技术人员库技术人员。本该学会特聘教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 方面立即点出 1．EP 凡例全面普遍性点出 2．EP 关于要素杂质规定点出 3．EP 关于标准微粒管理制度立即 4．EP 关于包材密度立即 5．EP 关于发酵微粒管理制度立即 6．EP 各论起草技术指南旧版其所参阅 7．ICH Q4 其所点出 8．ICHQ4 各技术附录全面普遍性参阅（内毒素、无菌、可见机械普遍性等等）9．ICH Q3D 深刻点出 二、Laboratory日常管理制度规程 1. 申报及 GMP 立即的Laboratory SOP 密度体系 *案例：某Laboratory常见 SOP 参考资料 *重点宣讲：生产商反复中，酒类验极度结果 OOS 的调查及处理 *重点宣讲：技术开发新及生产商反复中的取样步骤和立即 2. 如何将海内外成药转化运用于，以及多国是成药的协调（ICH）3. 如何对Laboratory医护人员透过必要培训和考核 a) Laboratory和安全 Laboratory操作标准普遍性 4. Laboratory原始数据管理制度及原始数据可靠普遍性管理制度其所 实战经验操练 1. 申报及 GMP 认可反复中，对Laboratory检测的风险点： 从人/机/料/法/马蹄形驶向比对 2. 检测第一间隔时间时，第一间隔时间常见记录的管理制度及正因如此 杂志主编：丁导师 资深技术人员、ISPE 的国际，曾任职于国是内广为人知药匹敌外资跨国是公司高管；近 20 年兼具类固醇技术开发新、类固醇工艺开发新、类固醇比对及生产商管理制度的丰富多彩实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认可。大量接触一线的实际弊端，兼具丰富多彩的比对弊端和解决弊端的能力和经验, 本该学会特聘教授。

出版人：排席会议君